Certificats

Wellspect™ et conformité aux législations sur les dispositifs médicaux

En tant que fabricant légal et distributeur de produits de dispositifs médicaux, Wellspect HealthCare est tenu de veiller au respect des lois nationales, régionales et internationales, des directives ainsi que des normes internationales/nationales. 

Assurance qualité externe et certificats

Wellspect HealthCare est régulièrement audité et certifié par des organismes notifiés, qui examinent nos installations de production, notre système de management de la qualité et notre documentation technique, si nécessaire, pour assurer la conformité aux lois, réglementations et normes internationales externes.

Les organismes notifiés sont des organisations indépendantes qui ont reçu mandat des autorités nationales d’effectuer des audits en fonction de leur domaine de compétence. Comme preuve de conformité, différents certificats sont délivrés par les organismes notifiés à Wellspect HealthCare. 

En tant que fabricant légal de dispositifs médicaux, nous sommes certifiés par notre organisme notifié pour :

• ISO & EN ISO 13485:2016 – Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
• RDM 2017/745 – Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux

Cela signifie que nous disposons d’un système de management de la qualité complet et que nous sommes également en mesure de marquer CE nos produits conformément au règlement et à la directive européenne sur les dispositifs médicaux.

Bien que la conformité à la réglementation européenne joue également un rôle important dans de nombreux pays en dehors de l’Europe, nous nous conformons également aux lois nationales de nombreux autres pays où nos dispositifs médicaux sont enregistrés, par exemple :

• FDA 21 CFR 820 Règlementation du système qualité appliquées (États-Unis)
• CMDR (Règlement canadien sur les dispositifs médicaux) DORS/98-282, C.P. 1998-783 7 mai 1998 et ses modifications.
• MHLW ordonnance ministérielle N° 135 (Japon)
• TGR:2002, Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (Australie)
• Bonnes Pratiques de Fabrication établies par l’ANVISA, Résolution d’orientation – RDC n ° 16 du 28 mars 2013 (Brésil), y compris la résolution RDC 183/2017

• Loi coréenne sur les dispositifs médicaux (Corée du Sud), loi n° 14330, 2 décembre 2016
• NMPA National Medical Products Administration - Chine

Certification environnementale
Wellspect HealthCare est également certifié par un organisme notifié pour notre système de gestion environnementale et ISO 14001:2015 - Systèmes de management.

Les certificats peuvent avoir une durée de validité différente, en fonction de leur portée, mais le commun à tous est que des audits de surveillance réguliers sont effectués pendant la période de validité pour rassurer les auditeurs que nous sommes toujours en conformité avec notre système de gestion de la qualité et notre documentation technique.

Certificats:

• ISO & EN ISO 13485:2016
• MDSAP ISO 13485:2016
• ISO 14001:2015
• MDR 2017/745